一、工作原則

本公告所稱“承諾即換證”，是指生產(chǎn)許可證書有效期即將屆滿需辦理許可延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，依法向省藥品監(jiān)督管理局提交換證申請和相關資料并作出持續(xù)符合許可條件的書面承諾后，省藥品監(jiān)督管理局按照法定條件和標準，依法依規(guī)進行審查，符合條件的即換發(fā)許可證書的工作方式。換證審查應結合企業(yè)遵守醫(yī)療器械法律法規(guī)、質量管理規(guī)范和質量管理體系運行等情況，根據(jù)風險管理原則進行，必要時可開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查。

“承諾即換證”堅持放管結合、放管并重、寬進嚴管，以法定條件為基礎、以風險管理為原則、以企業(yè)承諾為前提、以優(yōu)化服務為核心、以強化監(jiān)管為重點，把放管結合置于突出位置，做好審批和監(jiān)管的有效銜接，將工作重心從“事前審批”向“事中事后監(jiān)管”轉變，加強綜合監(jiān)管。

二、實施事項和基本條件

1. 省內(nèi)依法取得第二類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，且在有效期內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)，對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄進行自查和積極整改，符合法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的條件和標準的，即換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

    

2. 生產(chǎn)品種含有第三類醫(yī)療器械的，或者近兩年內(nèi)有下列情形之一的，不適用“承諾即換證”，需現(xiàn)場檢查通過后依法換發(fā)許可證：

    

1. 未接受過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》全項目檢查的；

   2.有產(chǎn)品監(jiān)督抽檢不合格的；

   3.有因產(chǎn)品質量問題、不誠信生產(chǎn)經(jīng)營行為等原因的投訴舉報經(jīng)調(diào)查核實的；

   4.被省級以上飛行檢查發(fā)現(xiàn)有對產(chǎn)品質量產(chǎn)生直接影響的關鍵項目不符合要求的；

   5.其他重大違法行為受到藥品監(jiān)管部門行政處罰的；

   6.未按要求上報質量管理體系年度自查報告的；

   7.法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定應當進行現(xiàn)場檢查的。

    三、應提交的材料

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)申請換發(fā)許可證，應當提交以下資料：

1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》；

   2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品登記表原件及復印件；

   3.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證；

   4.營業(yè)執(zhí)照復印件；

   5.最近一次的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表和整改報告；

   6.自查報告和自查自評表；

   7.承諾書；

   8.經(jīng)辦人身份證明復印件及授權證明。

   相關申請資料目錄、相關表格及示范文本在省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站辦事指南欄目和湖南政務服務網(wǎng)站更新和公開。

    

   四、申請與辦理程序

1. 企業(yè)在許可證書有效期屆滿六個月前，登錄湖南省藥品監(jiān)督管理局審批系統(tǒng)，網(wǎng)上填報《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》并打印后加蓋公章，連同全部延續(xù)生產(chǎn)許可申請材料加蓋騎縫公章，現(xiàn)場提交至省藥品監(jiān)督管理局政務窗口。

    

2. 省藥品監(jiān)督管理局政務窗口對企業(yè)申請材料進行完整性、合規(guī)性審查，符合規(guī)定的依法受理，出具《行政許可受理通知書》，并在5個工作日內(nèi)作出行政許可決定，換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

    

   不適用“承諾即換證”、應當開展現(xiàn)場檢查的延續(xù)生產(chǎn)許可申請，經(jīng)政務窗口受理后交省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處，在27個工作日內(nèi)作出行政許可決定。作出準予行政許可決定的，換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；作出不予行政許可決定的，出具《不予行政許可決定書》，說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

    

3. 行政許可決定在省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站依法公開。

    

   五、配套監(jiān)管措施

    

1. 加強事中事后監(jiān)管。省藥品監(jiān)督管理局將對實施“承諾即換證”的企業(yè)開展監(jiān)督抽查，重點檢查企業(yè)申報資料、承諾內(nèi)容、自查整改等情況，加強事中事后監(jiān)管，依法查處虛假承諾和違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)生產(chǎn)。發(fā)現(xiàn)企業(yè)實際情況與申報資料或承諾內(nèi)容嚴重不符，或者不符合換證條件的，按照法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，依法采取責令限期整改、撤銷許可證書、一定期限內(nèi)不予受理相應許可申請等措施處理。

    

2. 加強誠信體系建設。建立完善醫(yī)療器械安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新。建立企業(yè)誠信黑名單制度，對嚴重違法違規(guī)、提供虛假材料、虛假承諾的企業(yè)，列入黑名單并向社會公布，依法依規(guī)增加檢查頻次。

    

3. 加強監(jiān)管信息化建設。以智慧監(jiān)管為手段，建立和完善省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)，對監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)、行政審批系統(tǒng)及數(shù)據(jù)中心進行優(yōu)化整合，實現(xiàn)各類監(jiān)管信息、審批信息、處罰信息、誠信信息的自動歸集、交換共享、高效運用。加強省藥品監(jiān)督管理局平臺與省政府“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等平臺、國家藥品監(jiān)督管理局平臺的無縫對接，實現(xiàn)各類監(jiān)管數(shù)據(jù)的及時推送和信息共享。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應于每年年底前通過“省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)”提交質量管理體系運行情況的年度自查報告。

    

   國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械延續(xù)生產(chǎn)許可出臺新規(guī)定的，從其規(guī)定。

    

   本公告自2020年11月1日起實施，有效期2年。

   特此公告。

   湖南省藥品監(jiān)督管理局

   2020年9月27日?